English

Legislație- produse medicamentoase de uz uman 

 

Principii generale - proceduri de autorizare si punere pe piață a produselor farmaceutice de uz uman (Directiva2001/83/EC; DispozitiaEEC/2309/93; 2003/63/EC; 2004/24/EC;2004/27/EC; DispozitiaEC/ 726/2004 )

Produse pe bază de sânge sau componente de sânge uman- standarde de calitate pentru control, testare, manipulare, depozitare și distribuție ( Directiva 2002/98/EC )

Produse medicinale tradiționale pe bază de plante (2004/24/EC- directiva care amendează 2001/83/EC)

Studii clinice - reguli de bună practică în conducerea studiilor clinice pentru medicamentele de uz uman ( Directiva 2001/20/EC ) și pentru produsele medicamentoase de referința folosite(“investigational medicinal product”)

Reguli de bună practică pentru fabricarea, autorizarea și importul produselor medicamentoase de uz uman și pentru produsele medicamentoase de referință(“investigational medicinal product”) folosite în studiile clinice( Directiva 2003/94/EC ; Directiva 2005/28/EC )

Prețul produselor medicamentoase de uz uman- obiectiv controlat și reguli impuse de sistemele naționale de asigurări de sănătate( Directiva 89/105/EEC )

Tarife către Agenția Europeană de Evaluare a Medicamentelor( EC/1905/2005)

Reacții adverse suspecte neașteptate care nu sunt serioase- principii pentru raportare(EC/540/95 )

Transferul Autorizației de Punere pe Piață de la un Deținător al autorizațieide punere pe piață către un altul agreat ( Dispoziția EC/2141/96 )

Produse medicamentoase orfane ( Dispoziția EC/141/2000 ; Dispoziția EC/847/2000 )

Variații la termenii Autorizației de Punere pe Piață a produselor medicamentoase de uz uman (EC/1084/2003;EC/1085/2003)

Autorizația de Punere pe Piață condiționată, pentru anumite produse medicamentoase (Dispoziția EC/507/2006 )

Produse medicamentoase pentru uz pediatric (Dispoziția nr 1901/2006;EC/1902/2006)

Coloranți ce pot fi adăugați în produsele medicamentoase(EC/78/25)

Produse medicamentoase ce conțin microorganisme modificate genetic (90/219/EEC ; 98/81/EC ; 2001/18/EEC)

Certificat suplimentar de protecție pentru produsele medicamentoase cu autorizație de punere pe piață(EEC/1768/92)

Importul paralel al produselor medicamentoase pentru care există deja o autorizațtie de punere pe piață(6/5/1982; COM/2003/839

top

 

Directiva 2001/83/EC (amendată de Directivele 2002/98/EC, 2004/24/EC, 2004/27/EC, 2003/63/EC)- este principala Directivă a Comunității Europene privitoare la producția, distribuția și folosirea produselor farmaceutice de uz uman, astfel încât să fie asigurată sănătatea publică

Articolul 1 - definiția termenilor folosiți pentru întelegerea prezentei Directive, dar și pentru întelegerea procesului legislativ referitor la medicamente în general (produs medicamentos, substanță, produs medicamentos immunologic, produs homeopat, radiofarmaceutic, generator de radionuclizi, kit, precursor de radionuclizi, produse medicamentoase derivate din sânge uman sau plasmă, reacție adversă, reacție adversă serioasă, reacție adversă neașteptată,raport periodic de siguranță, studii post-autorizare, abuzul de produse medicamentoase, distribuția en-gros de produse medicamentoase, obligații pentru serviciul public, reprezentant al autorizației de punere pe piață, prescripție medicală, numele produsului medicamentos, numele comun, concentrația produsului medicamentos, ambalaj primar, secundar, eticheta, prospect, risc asociat produsului medicamentos, balanța risc- beneficiu, produse medicamentoase tradiționale din plante, produse medicamentoase din plante, substanțe din plante, preparate din plante)

Articolul 5 - un Stat Membru poate face excepție de la aplicarea acestei Directive în virtutea unei comenzi “bona fide” sau ca răspuns la suspiciunea de răspândire a unui produs patogen, toxine, agent chimic, radiație nucleară care pot dăuna populației sale

Articolul 6 - nici un produs medicamentos nu poate fi introdus pe piață într-un stat membru fără să aibă o autorizație de funcționare conform acestei directive

Articolul 8 - pentru obținerea autorizației de punere pe piață trebuie făcută o aplicație către Autoritatea Competentă din Statul Membru interesat și care trebuie să conțină anumite documente ce sunt descrise pe scurt în acest articol; autorizația de punere pe piață poate fi eliberată doar unui aplicant stabilit în Comunitatea Europeană

Articolul 10 - unui aplicant nu i se va cere să prezinte rezultatele testelor preclinice și clinice dacă el poate demonstra ca medicamentul pentru care aplică este un generic al unui medicament de referință care are deja autorizație de punere pe piață întrun Stat Membru sau în Comunitate de cel puțin 8 ani; pentru plasarea efectivă pe piață trebuie să treacă 10 ani de la autorizarea medicamentului de referință. Sunt date definițiile pentru produs generic și produs de referință precum și cazurile în care aplicantul trebuie să prezinte rezultatele testelor preclinice și clinice

Articolul 11 - descrie pe scurt ce trebuie să conțină sumarul caracteristicilor produsului medicamentos

Articolul 14 - condițiile în care un produs homeopat poate primi Autorizația de Punere pe Piață printro procedură simplificată de înregistrare

Articolul 15 -produsele homeopate altele decât cele amintite în art. 14 se autorizează și se etichetează conform acestei Directive

Articolul 16a, c - condițiile în care un produs tradițional din plante poate primi Autorizația de Punere pe Piață printro procedură simplificată de înregistrare

Articolul 16 h - Comitetul pentru Produse Medicinale din Plante din cadrul Agenției Europene de Evaluare a Medicamentelor- competențe și responsabilități

Articolul 17 - Statele Membre trebuie să ia toate măsurile pentru a se asigura că procedura de acordare a unei autorizații de punere pe piață nu durează mai mult de 210 zile de la trimiterea unei aplicații considerate valide

Articolul 21- Autoritatea Competentă a Statului Membru interesat trebuie să alcatuiască un raport de evaluare pe baza dosarului depus, care va fi ținut la zi și va fi făcut public

Articolul 24 - Autorizația de Punere pe Piață este valabilă 5 ani și poate fi reânoită pe baza unei reevaluări a balanței risc- beneficiu de către Autoritatea Competentă; dacă în trei ani de la eliberarea autorizației produsul nu este pe piață, Autorizația respectivă își pierde valabilitatea

Articolul 27 - organizarea Grupului de Coordonare care alături de experți va analiza orice problemă apărută în cursul procedurilor de recunoaștere mutuală și descentralizată pentru autorizarea de punere pe piață a unui produs medicamentos

Articolul 28 - pentru obținerea Autorizației de Punere pe Piață în mai multe State Membre, un aplicant va trimite în toate Statele Membre( interesate) o aplicație bazată pe același dosar; Statul Membru de Referință va fi cel care va schița un raport de evaluare, sumarul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul care vor fi analizate de Statele Membre interesate și vor fi acceptate sau respinse

Articolele 30-34 - pașii care trebuie urmați atunci când există divergențe între Autoritățile Statelor Membre interesate și Statul Membru de referință referitoare la acordarea Autorizației de Punere pe Piață - înființarea Comitetului pentru Produsele Medicamentoase de Uz Uman pentru arbitraj

Articolul 41, 46 - condiții pentru obținerea unei autorizații de fabricație pentru produsele medicamentoase de uz uman

Articolul 43 - autorizația de fabricație trebuie să fie eliberată în maximum 90 de zile de la data depunerii aplicației

Articoulul 49-52 - persoanele calificate care pot lucra în producție- responsabilități și condiții

Articolul 54, 56a - informații care trebuie să apară pe ambalajul secundar al produsului medicamentos sau, când acesta nu există pe ambalajul primar ( numele produsului medicamentos trebuie să fie și în Braille)

Articolul 55 - informații care trebuie să apară pe blister sau pe unitatea farmaceutică de dimensiune mică

Articolul 59 - informatii care trebuie sa apara in prospect

Articolul 63.3 - daca medicamentul nu este livrat direct pacientului, Autoritatea Competenta poate acorda o exceptie de la regulile in ceea ce priveste informatiile care sunt obligatorii pe ambalaj sau in prospect

Articolul 69 - informații care trebuie să apară pe eticheta sau ambalajul produselor medicamenoase homeopate.

Articolul 70 - clasificarea produselor medicamentoase de către Autoritățile Competente care eliberează autorizația de punere pe piață

Articolul 71 - condițiile în care un anumit produs medicamentos este încadrat întro anumită categorie din cele amintite la articolul 70

Articolul 74a - dacă se schimbă clasificarea unui produs medicamentos pe baza rezultatelor testelor preclinice și clinice, acele teste nu vor putea fi folosite decât după un an pentru schimbarea clasificării unui produs cu aceeași substanță activă care aparține altui aplicant sau deținător al autorizației de punere pe piață

Articolul 76.3 - orice distribuitor care nu este deținător al autorizației de punere pe piață trebuie să informeze atât Autoritatea Competentă cât și Deținătorul autorizației de punere pe piață în legătură cu produsele pe care le importă sau intenționează să le importe

Articolele 79,80 - condițiile pentru a putea fi distribuitor autorizat

Articolul 83 - pentru distribuția anumitor tipuri de produse medicamentoase, Statele Membre pot avea regulamente mai stricte( narcotice și psihotrope, medicamente derivate din sânge, imunologice, radiofarmaceutice)

Articolele 86-90 - ce înseamna publicitate pentru produse medicamentoa se, reguli pe care Statele Membre trebuie să le respecte în publicitatea către marele public

Articolele 91-98 - publicitatea către persoanele calificate

Articolul 101 - Statele Membre trebuie să ia măsurile necesare pentru a încuraja personalul medical în raportarea reacțiilor adverse ale medicamentelor

Articolul 103- Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață trebuie să aibă în permanență la dispoziție o persoană calificată responsabilă pentru activitatea de farmacovigilență

Articolul 104.6 - Rapoartele Periodice de Siguranță trebuie trimise Autorităților Statelor Membre de către Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață la fiecare 6 luni în primii doi ani de după autorizare și o dată pe an în urmatorii 2 ani; apoi trebuie trimise o data la 3 ani sau oricând la cererea Autorităților

Articolul 107.2 - în cazul acțiunilor urgente necesare pentru a proteja sănătatea populației, Statul Membru poate suspenda autorizația de punere pe piață în următoarea zi lucrătoare de la apariția situației respective

Articolul 111 - Autoritățile competente pot face inspecții neanunțate la producătorii de materie primă sau la sediile deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață atunci când sunt suspectate nereguli cu privire la respectarea regulilor de bună practică de fabricație

Articolul 114 - în cazul anumitor produse, Statul Membru poate cere producătorului să trimită la un Laborator de Contrul o mostră din fiecare lot, înainte de a fi eliberat pe piață; rezultatul va fi făcut cunoscut în termen de 60 de zile

Articolul 117 - condiții în care un produs medicamentos poate fi retras de pe piață într-un Stat Membru

Articolul 122 - între Statele Membre ca și între Statele Membre și Agenție trebuie să existe o comunicare permanentă în ceea ce privește suspendarea, retragerea, orice variație sau inspecție a unui produs farmaceutic

Articolul 126a - în absența unei autorizații de punere pe piață în Uniunea Europeană, un Stat Membru poate autoriza punerea pe piață a unui produs medicamentos dacă este în interesul sănătății publice, în anumite condiții.

Anexa I- standarde analitice, farmacotoxocologiceșsi clinice pentru testarea produselor medicamentoase

top

 

Dispozitia EC/ 726/2004 – Dispoziție ce descrie procedura Comunitară de autorizare, supervizare și farmacovigilență a produselor medicamentoase și veterinare și de creare a Agenției Europene de Evaluare a Produselor Medicamentoase (European Medicine Agency-EMEA)

Articolul 2 - Deținătorul Autorizației Comunitare de Punere pe Piață trebuie să aiba reședinta în Comunitate. El este responsabil pentru plasarea produselor pe piață în cont propriu sau prin intermediul unei alte persoane desemnate

Articolul 3 - în anexa acestei Dispoziții se găsesc tipurile de produse medicamentoase care trebuie autorizate prin procedura centralizată comunitară . În afara acestora, mai pot face obiectul unei proceduri comunitare produsele care conțin o substanță activă nouă sau produsele pentru care aplicantul demonstrează că pot constitui o semnificativă inovație terapeutică științifică sau tehnică sau că obținerea unei astfel de autorizații este în interesul pacienților sau al animalelor din Comunitate.

Un generic al unui produs de referință autorizat prin procedura Comunitară poate fi autorizat de Statele Membre cu respectarea Directivei 2001/83/EC dacă sunt îndeplinite anumite condiții descrise la punctele a), b), c) din această dispoziție; Genericele sunt autorizate sub același nume în toate Statele Membre, ținându-se cont de versiunile lingvistice ale Denumirii Comune Internationale (International non-proprietary name-INN )

Articolul 5 - Comitetul pentru Produsele Medicamentoase de uz Uman (Committee for Medicinal Products for Human Use-CMPH ) este responsabil pentru trasarea opiniei Agentiei (EMEA ) în legătură cu punerea pe piață, variațiile, suspendările, retragerea și farmacovigilența produselor medicamentoase acoperite de această directivă. CMPH formulează de asemenea opinii la cererea Statelor Membre și atunci când există neânțelegeri între Statele Membre cu privire la evaluarea unui produs medicamentos în timpul procedurii mutuale de autorizare de punere pe piață

Articolul 6 - Agenția trebuie să se asigure că în termen de 210 zile de la depunerea unei aplicații, CMPH va formula o opinie în legătură cu produsul respectiv

Articolul 10 - în 15 zile de la primirea opiniei din partea CMPH , Comisia trebuie să formuleze o prima decizie în legătură cu posibilitatea autorizării medicamentului respectiv

Articolul 12 - în cazul refuzului de a acorda o autorizație de punere pe piață în acord cu această directivă, Comisia va face publice motivele care au dus la această decizie

Articolul 13 - Produsele medicamentoase autorizate Comunitar vor primi un număr în Registrul Comunitar al Produselor Medicamentoase , număr care va apărea pe ambalajul produsului

După ce autorizația de punere pe piață a fost emisă, deținătorul autorizației trebuie să informeze Agenția despre punerea pe piață efectivă a produsului sau dacă produsul va fi retras de pe piață temporar sau permanent; în acest ultim caz, Agenția trebuie informată cu 2 luni înainte de retragerea respectivă.

La cererea Agenției, deținătorul autorizației trebuie să dea informații îin legătură cu volumul vânzărilor sau volumul prescrierilor în cadrul Comunității

Articolul 14 - Orice autorizație care nu este urmată de punerea pe piață a produsului în următorii 3 ani este declarată nulă.

O autorizație emisă în anumite condiții este valabilă un an și se reânoiește anual.

În anumite condiții când este vorba despre un produs de interes major pentru populație, timpul în care se acordă o autorizație de punere pe piață este de 150 de zile

Articolul 15 - Acordarea autorizației de punere pe piață nu exclude responsabilitatea civilă și penală a producatorului sau deținătorului autorizației

Articolul 20 - În cazul în care producătorul sau deținătorul autorizației de punere pe piață nu îndeplinesc obligațiile legale, Comisia trebuie să ceară opinia Agenției care trebuie să emită o decizie finala în 6 luni. În cazuri urgente un produs poate fi suspendat imediat iar Agenția trebuie informată în următoarea zi lucratoare în legatură cu decizia luată

Articolul 22 - Toate reacțiile adverse suspectate trebuie adunate la nivelul Agenției iar CMPH va lua măsurile necesare ce vor fi făcute publice

Articolul 23 - Detinatorul Autorizatiei trebuie sa aiba la dispozitie o persoana calificata care sa implementeze un sistem de farmacovigilenta astfel incat toate reactiile adverse sa fie colectate, comparate si evaluate intrun singur punct la nivelul Comunitatii.

Articolul 24 - Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să înregistreze toate reacțiile adverse suspectate apărute în Comunitate și să le transmită autoritatilor competente din Statele Membre în care aceste incidente au apărut și de asemenea Agenției, în temen de 15 zile.

Rapoartele periodice de siguranță întocmite de către deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să fie însoțite de o evaluare științifică a raportului beneficiu-risc al produsului

Articolele 55-63 - componența Agenției Europene pentru Evaluarea Medicamentelor (Agenția ), rolul și responsabilitățile ei

Articolul 82 - pentru un produs medicamentos cu autorizație comunitară, se pot folosi mai multe tipuri de design commercial

Articolul 83 - produsele medicamentoase care pot fi autorizate sub această directivă pot fi transformate în medicamente “compassionate use” pentru pacienții cu boli cronice sau epuizante sau care le pun viața în pericol și care nu pot fi tratate cu medicamente autorizate deja; pentru folosirea acestora trebuie ca ele să aibă o aplicație depusă sau să fie supuse studiilor clinice; agenția trebuie informată în legătură cu un astfel de demers

top

 

Directiva 2002/98/EC - se referă la standardele de calitate și siguranța pentru colectarea, testarea, procesarea depozitarea și distribuția sângelui și componentelor din sânge uman

Articolul 1 - directiva se aplică pentru colectarea și testarea sângelui și componentelor din sânge uman indiferent de scop și pentru procesarea, depozitarea și distribuția sângelui și componentelor din sange uman atunci când scopul este transfuzia; nu se aplică pentru celulele stem

Articolul 4 - Statele Membre pot introduce măsuri mai severe decât cele descrise în această directivă sau pot restricționa importul de sânge sau componente din sânge, în interesul sănătății populației

Articolul 5 - activitațile referitoare la colectarea, testarea, procesarea depozitarea și distribuția sângelui și componentelor din sănge uman trebuie să aibă loc în instituții autorizate pentru acest scop

Articolul 14 - Statele Membre trebuie să ia măsuri pentru a asigura trasabilitatea activităților de colectare, testare, procesare, depozitare și distribuție a sângelui și componentelor din sânge uman

Articolul 15 - trebuie să se notifice toate reacțiile și evenimentele adverse serioase, în cursul acestor activități

Articolul 19 - eligibilitatea donorului se stabilește prin examinarea și evaluarea acestuia de către o persoană calificată

Articolul 21 -Statele Membre și instituțiile autorizate în colectarea, testarea, procesarea depozitarea și distribuția sângelui și componentelor din sânge uman trebuie să ia măsuri astfel încât sângele uman și componentele din sânge să fie corespunzător testate ( anexa IV ).

Articolul 24 - Statele Membre trebuie să ia măsuri pentru confidențialitatea datelor culese în timpul activității de colectare a sângelui și componentelor din sânge uman

Articolul 26 - - Statele Membre trebuie să trimită Comisiei Europene rapoarte în legătură cu activitățile ce fac obiectul acestei directive la fiecare 3 ani

Articolul 29 - cerințe tehnice pentru colectarea, testarea, procesarea depozitarea și distribuția sângelui și componentelor din sânge uman

Anexa I- informații pe care instituțiile care se ocupă cu colectarea, testarea, procesarea depozitarea și distribuția sângelui și componentelor din sânge uman trebuie să le dea autorității competente pentru a li se elibera autorizația de funcționare

Anexa II- raportul anual al instituțiilor care se ocupă cu colectarea, testarea, procesarea depozitarea și distribuția sângelui și componentelor din sânge uman

Anexa III- cerințe pentru eticheta ambalajelor cu sânge uman și produse din sânge

Anexa IV- teste de bază pentru sângeșsi plasmă

 

top 

 

Directiva 2001/20/EC - pentru implementarea regulilor de buna practică în studiile clinice

Articolul 2 - definiții ale termenilor uzuali folosiți în studiul clinic

Articolul 3 - dacă Statele Membre au reguli mai stricte în ceea ce privește buna practică în studiul clinic acestea pot fi luate în considerare, pe lângă regulile din această directivă. Statele Membre trebuie să aiba legi care să protejeze indivizii care nu-și pot da consimțământul de a participa la un studiu clinic. Un studiu clinic poate fi început doar dacă sunt îndeplinite anumite condiții care protejează în primul rând pacientul

Articolul 4 - Studii clinice efectuate pe minori - condiții

Articolul 5 - Sudii clinice pe pacienți care nu sunt capabili să-și dea consimțământul

Articolul 6 - Comisia de Etică este organismul care formulează o opinie, în termen de 60 de zile înainte de începerea oricărui studiu clinic

Articolul 7 - pentru studiile clinice multi-centru, Comisiile de Etică vor da o singură opinie, valabilă pentru toate Statele Membre implicate

Articolul 9.6 - nu poate fi autorizat un studiu clinic care ar putea afecta linia genetică a pacienților

Articolul 12 - în anumite condiții un Stat Membru poate suspenda sau interzice un studiu clinic

Articolul 13 - Statele Membre trebuie să se asigure că producătorul sau importatorul produsului medicamentos investigațional deține o autorizație pentru începerea studiului clinic. Dacă nu dețin o astfel de autorizație, aplicantul sau deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie cel puțin sau aibă acordul Consiliului Eropean ( 1999/468/EC-art. 5,7)

Articolul 14 - ce trebuie să apară pe eticheta produsului investigațional

Articolul 15 - Statele Membre trebuie să denumească inspectori care să se asigure că în studiul clinic sunt respectate regulile de bună practica de fabricație și de bună practică în studiul clinic;

Articolul 15.5 Comisia de Etică trebuie să păstreze documentele referitoare la un studiu clinic pentru cel puțin 3 ani de la data la care studiul clinic s-a incheiat

Articolul 16- sponsorul studiului clinic trebuie să țină evidența tuturor evenimentelor adverse raportate de investigator și trebuie să le transmită Statului Membru unde are loc studiul, la cererea acestuia

Articolul 17 - raportarea reacțiilor adverse neașteptate trebuie raportate de către sponsor cât mai repede, maxim in 7 zile, Statului Membru și Comisiei de Etică

 

top

Directiva 2003/94/EC

Articolul 1 - Directiva se referă la principiile și ghidurile de bună practică de fabricație pentru produsele medicamentoase care vor fi autorizate conform directivei 2001/83/EC și la produsele medicamentoase de uz uman investigaționale care se autorizează conform Directivei 2001/20/EC

Articolul 7 - fiecare fabrică trebuie să aiba personal calificat care trebuie să participe la training initial și pe tot parcursul activității astfel încât să poată asigura calitatea producției și respectarea regulilor de bună practică de fabricație

Articolul 9 - pentru produsele medicamentoase documentația în ceea ce privește loturile fabricate și eliberate trebuie ținută un an după expirarea lotului respectiv; pentru produsele investigaționale, documentația referitoare la loturile de produs folosite trebuie ținută 5 ani după ce studiul clinic s-a incheiat

Articolul 11 - pentru produsele medicamentoase, fazele critice de producție trebuie revalidate periodic; pentru produsele investigaționale toate fazele de producție trebuie validate, sau măcar fazele critice, cum ar fi sterilizarea

Articolul 13 - producătorul trebuie să implementeze un sistem de înregistrare și verificare a tuturor neregulilor apărute în timpul producției la produsele medicamentoase și la cele investigaționale și de asemenea un sistem eficient de rechemare a acestor produse

 

top

Directiva 2005/28/EC

Articolul 1 - directiva se referă la principiile de bună practică in studiul clinic, cerințele pentru autorizarea producției și ghiduri pentru documentația necesară pentru efectuarea unui studiu clinic în cazul produselor medicamentoase investigaționale ( investigational medicinal products ) .

Articolul 2 - drepturile, siguranța și confortul subiecților participanți la un studiu clinic trebuie să fie deasupra intereselor științifice sau ale societății

Articolul 7 - sponsorul este persoana care este responsabilă de respectarea regulilor descrise în Directiva 2001/20/EC; investigatorul și sponsorul pot fi una și aceeași persoană

Articolul 8.2 - în cazul unui produs investigațional cu autorizație de punere pe piața, broșura investigatorului va fi sumarul caracteristicilor produsului;

Articolul 8.3 - broșura investigatorului va fi validată și updatată cel puțin o dată pe an

Articolul 9.2 - autorizația necesară pentru reconstituirea înainte de folosire sau pentru ambalarea produselor investigaționale nu este cerută atunci cănd aceste procese se efectuează în spitale, clinici medicale sau de către farmaciști, dacă aceste produse vor fi folosite exclusiv în aceste instituții

Articolul 10 - informații pe care trebuie să le dea aplicantul pentru obținerea autorizației

Articolul 13 - deținătorul autorizației trebuie să respecte anumite cerințe în ceea ce privește productia dar și controlul calității

Articolul 17 - sponsorul și investigatorul trebuie să păstreze documentele studiului clinic pe o perioada de cel puțin 5 ani de la terminarea acestuia

Articolele 21-28 - informații referitoare la inspectori și inspecțiile desfășurate înainte sau în timpul unui studiu clinic

Articolul 29 - pentru armonizarea inspectiilor, Comisia Europeana, dupa consultarea cu Statele Membre , va publica ghiduri in care sunt descrise procedurile de inspectie.

 

top

Directiva 89/105/EEC – se referă la transparența măsurilor care controlează politica prețurilor produselor medicamentoase pentru uz uman și includerea lor în sistemul de asigurări naționale de sănătate; aceasta directivă nu afectează politicile naționale de stabilire a prețurilor decât în măsura în care trebuie să se asigure transparența acestora, în virtutea aplicării principiilor acestei directive

Articolul 10 - atașat Comisiei Europene va fi atașat Comitetul pentru implementarea Directivei 89/105/EEC al cărui scop va fi să examineze problemele legate de aplicarea acestei Directive; membrii acestui comitet vor avea câte un reprezentant din fiecare Stat Membru

Articolul 11 - Statele Membre trebuie să comunice Comisiei Europene orice lege sau decizie administrativă în legătură cu prețurile produselor medicamentoase, profiturile producătorilor sau acoperirea sistemului național de asigurări de sănătate

 

top

Dispozitia EEC/2309/93 - se refera la procedura Comunitară pentru autorizarea și supervizarea produselor medicamentoase de uz uman și veterinar stabilită de Agenția Europeană pentru Evaluarea Produselor Medicamentoase

Articolul 5 - Comitetul pentru produsele medicamentoase brevetate ( Committee for Proprietary Medicinal Products) așa cum a fost stabilit prin articolul 8 al Directivei 75/319/EEC este responsabil pentru formularea opiniei Agenției în legătură cu eliberarea unei autorizații de punere piață prin procedura centralizată, cu variația, suspendarea sau retragerea acesteia

Articolul 6 - Comitetul va da o opinie în termen de 210 zile de la primire unei aplicații valabile.

Articolul 12 - Autorizatia Comunitară de punere pe piață va fi valabilă în toate țările Comunității

Articolul 12.4 - la cerința oricărei persoane interesate, Agenția poate pune la dispoziția acesteia raportul de evaluare și motivele pentru care un anumit produs a primit autorizația de punere pe piață la nivel Comunitar ( fără informațiile de natură comercială).

Articolul 13.1 - Autorizația este valabilă 5 ani și poate fi reânoita pe baza unei aplicații cu cel puțin 3 luni înainte de data expirării

Articolul 13.2 - pentru motive intemeiate, poate fi acordată o autorizație care trebuie reânoită la un an ( partea 4G a anexei din Directiva 75/318/EEC )

Articolul 13.4 - perioada de protecție (art.4 din dir.65/65/EEC) este de 10 ani

Articolul 16 - autoritatea care supraveghează autorizația de punere pe piață în cazul unui medicament produs în Comunitate este Autoritatea Competentă a statului respectiv care eliberează autorizația de fabricație conform art. 16 din directive 75/319/EEC.

În cazul medicamentelor fabricate întro țară terță, autoritatea care supraveghează punerea pe piață este, conform articolului 22-(1)(b), Autoritatea Competentă care efectuează controlul de calitate

Articolul 18 - când autoritatea care supraveghează autorizația de punere pe piață sau autoritatea competentă din orice Stat Membru crede că producătorul sau importatorul nu îndeplinesc condițiile impuse în cap.IV din directiva 75/319, vor fi informați Comitetul și Comisia Europeană

Articolul 21 - persoana responsabilă cu punerea pe piață a unui produs medicamentos autorizat prin procedura Comunitară trebuie să aibă la dispoziție o persoană calificată pentru acivitatea de farmacovigilență

Articolele 49-56 - Agenția Europeană pentru Evaluarea Medicamentelor- componență și responsabilități

Articolul 58 - Structura și valoarea taxelor percepute de Agenție vor fi stabilite de Consiliul European la propunerea Comisiei în colaborare cu reprezentanți ai industriei farmaceutice la nivel Comunitar.

Articolul 59 - Agenția are personalitate juridică

 

top

Dispozitia EC/2141/96 - se referă la procedurile pentru examinarea unei aplicații pentru transferul autorizației de punere pe piață eliberată conform EC 2309/93, exceptând situația descrisă la punctul 3 Anexa I din EC/542/95

Articolul 2 - transferul autorizației de punere pe piață înseamnă schimbarea adresei deținătorului în sensul că noul deținător este diferit de cel precedent

Articolul 5 - Agenția poate avea o opinie nefavorabilă în această problemă doar dacă documentele trimise pentru susținerea aplicației nu sunt complete sau dacă noul deținător nu este stabilit în Comunitate

 

top

Dispozitia EC/141/2000 - referitor la medicamentele orfane

Articolul 1 - scopul acestei Dispoziții este stabilirea procedurilor prin care sunt desemnate medicamentele ca orfane și de asemenea stabilirea stimulentelor pentru cercetare, dezvoltare și plasarea pe piață a acestor medicamente

Articolul 3 - criterii pentru desemnarea medicamentelor orfane

Articolul 4 - Comitetul pentru medicamente orfane- componență și responsabilități.

Articolul 5 - pentru desemnarea unui medicament ca orfan, sponsorul trebuie să trimita Agenției o aplicație, înainte de trimiterea unei aplicații pentru obținerea unei autorizații de punere pe piață

Articolul 7.1 - persoana responsabilă pentru punerea pe piață a unui medicament orfan poate cere autorizația de punere pe piață conform EC 2309/93, fără a mai trebui sa demonstreze ca produsul se regăsește în partea B a anexei din această dispoziție

Articolul 7.3- autorizația de punere pe piață pentru un medicament orfan se acordă numai pentru indicația terapeutică care-l integrează în această categorie; se poate depune o altă aplicație pentru o autorizație separată de punere pe piață pentru alte indicații terapeutice

Articolul 8 - când a fost eliberata o autorizatie de punere pe piață comunitară pentru un medicament orfan conform EEC/2309/93 sau prin procedura de recunoastere mutuala conform 75/319/EEC Comunitatea și Statele Membre nu vor putea, pe o perioada de 10 ani să accepte altă aplicație sau să elibereze altă autorizație sau să accepte o altă aplicație pentru extensia unei autorizații deja existente, pentru un produs similar cu aceeași indicatie terapeutică

Articolul 8.2 - perioada de exclusivitate poate fi redusă la 6 ani dacă se dovedește că produsul este suficient de profitabil

Articolul 8.3 - în anumite condiții poate fi eliberată o autorizație de punere pe piață pentru un produs similar cu aceleași indicații terapeutice

 

top

Dispozitia EC/847/2000 - criterii pentru desemnarea unui medicament ca fiind orfan si definitiile termenilor :” produs medicinal similar” si” superioritate clinica”

Articolul 1- documentația necesară pentru a justifica criteriile de desemnare a unui medicament orfan.

Articolul 3 - definiții

 

top

Dispozitia EC/507/2006 - autorizația conditionată de punere pe piață

Articolul 2 - se aplică produselor medicamentoase enumerate în articolul 3 (1) și (2) al EC/724/2000 și anume: medicamente destinate tratamentului, diagnosticării, prevenirii unor boli epuizante sau care pun în pericol viața pacientului, produse medicamentoase utilizate în urgente in situații care pun în pericol populația și recunoscute ca atare de catre World Health Organisation prin decizia 2119/98/EC și produse medicamentoase desemnate ca orfane prin EC 141/2000

Articolul 3 - cererea pentru autorizație condiționată este prezentată de către aplicant printro aplicație conform articolului 6 din decizia EC726/2004

Articolul 4 - autorizația de punere pe piață condiționată este eliberată dacă Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman constată că deși nu sunt prezentate toate datele clinice referitoare la siguranță și eficacitate, sunt îndeplinite toate celelalte condiții cerute

Articolul 5 - deținătorul unei astfel de autorizații trebuie să confirme prin studii că balanța risc-beneficiu în cazul medicamentului autorizat este pozitivă și să aducă rezultatele studiilor clinice

Articolul 6 - autorizația se reânoieste anual, cu 6 luni înainte de expirare

Articolul 6.4 - odata reânoită, autorizația rămâne valabilă până când Comiteul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman adoptă o decizie, conform articolului 10 din EC/726/2004

Articolul 7 - când obligațiile de la art. 5 au fost îndeplinite se poate acorda o autorizație de punere pe piață conform art.14 din EC/724/2004

Articolul 9- rapoartele periodice de siguranță trebuie transmise la 6 luni de la eliberarea autorizației condiționate sau dupa reânoire

Articolul 10 - un potențial aplicant trebuie sa ceară avizul Agenției când produsul se încadrează în art. 2

 

 

Copyright ©2007 Greuceanu Design.
All rights reserved. Mail to Webmin for observations