English

Link-uri utile:

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/index_en.htm

http://www.emea.europa.eu

http://www.hma.eu

http://www.who.int

http://www.ich.org

http://www.anm.ro

Actele legislative sunt adoptate de catre institutiile Comunitatii si in functie de efectele lor legale se clasica dupa cum urmeaza:

1. Acte legislative obligatorii - pot fi adoptate de catre Parlamentul European impreuna cu Consiliul European, de catre Cunsiliu, sau de catre Comisia Europeana:

•  Regulamentul - este un act obligatoriu si direct aplicabil in toate Statele Membre. Nu necesita transpozitie de catre autoritatile nationale.

•  Directiva - este un act obligatoriu pentru acele State Membre carora i se adreseaza, in ceea ce priveste efectele pe care le produce; Autoritatile Nationale pot alege formele si metodele de aplicare a directivelor.

O Directiva duce intotdeauna la masuri complementare nationale luate de fiecare Stat Membru caruia i se adreseaza. Pentru a intra in vigoare o Directive trebuie transpusa intrun ordin promulgat de Statul Membru respectiv.

•  Decizia: este un act obligatoriu celora carora i se adreseaza (State Membre sau persoane fizice sau juridice).

2. “Soft Law”

•  Rezolutia - este un act declarative care nu este acoperit de Tratatele UE si care este publicat de Consiliu si de Parlamentul European pentru a informa asupra pozitieie sale pe anumite subiecte de interes si in unele cazuri pentru a propune Comisiei sa ia anumite masuri specifice.

Rezolutia este mai degraba un act politic decat un act legislativ si de aceea nu creaza obligatii legale.

•  Comunicarea - este un act care nu este acoperit de Tratatele UE si care nu produce efecte legale.

Comunicarile indica guvernelor si factorilor de decizie economici modul in carre Comisia aplica sau doreste sa fie aplicata un act legislativ Comunitar.

Curtea de Justitie a Comunitatii Europene ofera adesea support in interpretarea actelor legislative, prin Comunicari ale Comisiei.

•  Ghidurile- sunt texte care ofera solutii tehnice, dar statusul lor legal difera:

Ghidurile care apar ca o cerinta a unei Directive sau al unui Regulament sunt obligatorii odata cu implementarea Directivei sau Regulamentului corespunzator.

Ghidurile publicate de catre comitetele stiintifice nu sunt obligatorii; ele reprezinta doar sugestii pentru a indeplini optim obligatiile legislative Comunitare.

•  Instructiuni pentru aplicant- este un ghid adoptat conform articolului 6 al Regulamentului (EC) nr 726/2004 si anexei I a Directivei 2001/83/EC. Comisia publica acest ghid in “ Reguli care guverneaza produsele medicamentoase in EU”, volumul 2 “Instructiuni pentru aplicantul produselor medicamentoase de uz uman”. Volumul 2 este impartit in :

Volumul 2A Proceduri pentru autorizarea de punere pe piata

Volumul 2B Prezentarea si continutul dosarului

Volumul 2C Ghiduri

Copyright ©2007 Greuceanu Design.
All rights reserved. Mail to Webmin for observations