English

Articolul 1- dispozitivele medicale şi accesoriile sunt denumite dispozitive

Articolul 2- definiţii: dispozitiv medical, accesoriu, dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro, dispozitiv medical la comandă, dispozitiv medical destinat investigaţiei clinice, producător, scop propus, introducerea pe piaţă, punere in funcţiune, reprezentant autorizat

•  dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro este orice dispozitiv care este un reactiv, produs de reacţie, calibrator, material de control, o trusa, un instrument, aparat, echipament sau sistem utilizat singur sau in combinaţie, destinat de producator pentru a fi utilizat in vitro pentru examinarea de probe, inclusiv a donatorilor de sânge şi ţesuturi, derivate din organismul uman in scopul exclusiv sau principal de a furniza informaţii:

a) privind o stare fiziolagică sau patologică

b) privind o anomalie congenitală

c) pentru a determina gradul de securitate şi compatibilitate cu primitori potenţiali

d) pentru a monotoriza măsuri terapeutice

Recipientele pentru probe sunt considerate a fi dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Recipientele pentru probe sunt acele dispozitive, tip vacuum sau nu, destinate de căte producatori in mod special pentru păstrarea iniţială şi pentru conservarea probelor obţinute din organismul uman, în scopul unei examinari pentru diagnostic in vitro.

Produsele destinate uzului general de laborator nu sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro dacă aceste produse, având în vedere caracteristicile lor, nu sunt proiectate în mod special de către producatorul lor pentru a fi folosite pentru diagnostic in vitro

•  producător este orice persoana fizică sau juridică responsabilă pentru proiectarea, fabricarea, ambalarea şi etichetarea unui dispozitiv medical, înainte de a fi introdus pe piaţă sub numele său propriu, indiferent dacă aceste operaţii sunt efectuate de ea insăşi sau în numele său de o terţă parte.

Articolul 3

1) dacă un dispozitiv este destinat să administreze o substanţă definită ca produs medicamentos, care este reglementat de Ordonanţa de urgenţă 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, acestui dispozitiv i se vor aplica prevederile prezentei hotărâri, fără a deroga de la dispoziţiile aplicabile produselor medicamentoase

2) dacă un astfel de dispozitiv este introdus pe piaţă într-o forma în care dispozitivul şi produsul medicamentos formează un singur produs destinat exclusiv utilizării în combinaţia dată şi care nu este reutilizabil, acest dispozitiv va fi tratat ca produs medicamentos, dar i se vor aplica cerinţele prevazute în anexa nr. 1 - exclusiv în ceea ce priveşte securitatea şi performanţele acestuia

Copyright ©2007 Greuceanu Design.
All rights reserved. Mail to Webmin for observations