English

Ne prezentăm ca fiind un grup de farmacişti, biologi, chimişti, cu experienţă în industria farmaceutică şi în domeniul Regulatory Affair.

În acest domeniu de inregistrare medicamente, încă din 1985, eforturile Comunităţii Europene au fost îndreptate către crearea unei pieţe comune, aceasta realizându-se prin adoptarea aceleiaşi legislaţii de către toate ţările care fac parte din Uniune ca şi de către acelea care fac parte din Spaţiul Economic European.

De aceea, noi am creat acest site şi ne-am propus să aducem lămuriri cu privire la directivele, deciziile, regulamentele sau ghidurile care se referă la produsele medicamentoase. Vom analiza textele respective şi vom explica în termeni simpli articolele cele mai importante, vom creea o imagine clară şi cuprinzătoare a reglementărilor în domeniu.

Ne propunem sa fim utili profesioniştilor în domeniu, care vor folosi site-ul ca pe un preview care să poate fi urmat de o documentare detaliată ulterioară, ca un sprijin pentru inregistrare medicamente, ca şi oamenilor de afaceri din sistemul farmaceutic care vor să fie informaţi la zi şi care vor găsi în echipa noastră un colaborator şi un partener de încredere în domeniul Regulatory Affair.

Pentru cosmetice şi dispozitive medicale, legile europene au fost deja preluate deci vom avea o prezentare succintă a acestora şi eventual o trimitere la directivele europene corespunzătoare. Pentru suplimente alimentare reglementările pot fi diferite de la o ţară la alta, aşa încât noi nu vom prezenta decât legislaţia aplicabilă în România, oferind totodată consultanţă şi pentru legislaţia aplicabilă în alte ţări.

Colectarea, evaluarea şi raportarea reacţiilor adverse şi a evenimentelor adverse este o activitate extrem de importantă atât pentru medicamente cât şi pentru dispozitive medicale. Deţinătorii Autorizaţiei de Punere pe Piaţa ca şi companiile care deţin certificate de înregistrare pentru dispozitive medicale au responsabilitatea de a urmări siguranţa in utilizare a produselor lor, garantata printr-un sistem de farmacovigilenţa performant. Noi creăm un sistem de farmacovigilenţă potrivit companiei dumneavoastră, respectând ghidurile şi legislaţia europeana/naţională in vigoare. Putem prelua activităţile de farmacovigilenţă şi suntem responsabili împreuna cu dumneavoastră.

La categoria „noutăţi” vom face o trecere în revistă a celor mai importante activităţi, ştiri, comunicate de presă, inclusiv programarea unor conferinţe, la nivel european şi mondial în domeniul sănătăţii.

Ghiduri pentru aplicarea legislaţiei, propuneri, dezbateri, farmacovigilenţă vor fi în capitolul „diverse”.

Copyright ©2007 Greuceanu Design.
All rights reserved. Mail to Webmin for observations